生物製藥研發

一．介紹

Therapeutic Vaccine、BioDevice、Tissue Repair、Xenotransplantation、Natural Product幾種，另外我認為已生物結構為基礎設計出來的化學合成藥物也可列為生物製藥的一部份，我想分兩部份介紹：

1. 基因，蛋白質，細胞類：包括Therapeutics 、Gene Therapy

Therapeutic Vaccine、BioDevice、Tissue Repair、Xenotransplantation；這類生物新藥都為複雜的高分子，具有3D立體結構特性，和其他穩定的化合物藥品不同是要考慮到生物藥品的有效性和活性，因為其通常保存較不易，因為要用在人體所以也要經過特殊的安全測試。

2. 化合物類：包括Natural product與化學合成藥品

(1) Natural product：通常這類新藥的研究是經由傳統的大量篩選方式，從自然界的動、植物或微生物中挑選出來對某種疾病具有初步療效的先導化合物(lead compound)後，在經過修飾而製成，這種方法會耗費大量的人力和物力。

(2) 化學合成藥品：這種則是利用現有的生物、物理以及化學知識來設計藥物並加以化學合成，這種方法在較節省時間。

二．新藥研發評估

1. 需求評估

包括new case/Year，Total Case/Year，用藥量，市場佔有率，市場治療費用/年，這部份的評估應該是在藥品研發前就要有的市場運作，主要工作是在藥品的價值評估，若藥品經過評估的價值太低，那麼就要考慮要不要進行下一步研究。

2. 製作評估

這部份包括patent/法律問題，製造困難度（量產/保存），體內/外活性，劑量（單一/重複），藥品壽命的評估，主要是在藥品的研發時所需考慮的事情。

三．新藥研發流程

藥品不像資訊產品，一有研究成果就可以上市，產品有瑕疵還可以上市後事後補救，藥品是要給人用的，所以在研發時都要考慮其safety(安全性）、Potency（強度）、Purity （純度）、Consistency （持續性）和Efficacy （有效性），也因此必須歷經一連串的有系統性測試，其流程如下：

新藥開發(drug development) =>

臨床前動物實驗(pre-clinical development) =>

申請審核新藥物（investigational new drug application）=>

三階段人體臨床試驗 (clinical development) =>

申請藥物許可 (BLA) =>

上市 (Introduction/distribution to the market)

以耗費時間最低的化學合成藥物的研發為例，以下就是一個化合物合成所要耗費時間的估計：

因此一個全新的藥物從研發到可以上市平均需要十年以上的時間；另外，每種產品的研發和研發產品可以供應市場販賣還有一段距離，因為實驗室的製程和藥品要大量生產的製程考慮的東西會是不同的，所以有些產品還是需要製程方面的研究．

四．生物製藥在台灣的發展

這是目前生物技術成熟度的比較圖，而目前台灣許多生技公司的切入點為生物晶片、檢驗試劑、食品的高科技加工，目前台灣生技並還沒有真正建置良好的新藥研發公司，在最新的經濟部生技醫藥速報半月刊中指出國內第一家研發世界級抗癌新藥的生物科技公司的才剛誕生。基亞生物科技股份有限公司（Medigen Biotechnology Corporation），另外還有華星生物科技研發抗癌疫苗，另外佳生公司也宣佈成立國內第一家CRO（Contract Research Organization，CRO）。

政府近年來才積極建構新藥開發之基盤設施，並推動研究計畫走入新藥開發流程，在健全新藥臨床試驗體系方面，通過頒布藥品優良臨床試驗規範（Good Clinical Practice，GCP）及優良實驗室操作規範（Good Laboratory Practice，GLP），並補助成立新藥臨床試驗中心（General Clinical Research Center，GCRC）。這些資料都顯示台灣的新要研發才剛開始，甚至是台灣做的最好的B型肝炎疫苗核心技術仍是國外研發。

在許多比台灣更貧窮的國家如智利都有新藥專利，台灣卻還不能有；並不是台灣起步得比較晚，台灣從八零年代就開始研發生物技術，也陸續建立了許多政府研究指導機構，但是並沒有很好的機制，往往是政隨人改，沒有很好的發展，這部份是政府所需要改善的地方。

還有錢的方面，相較於當紅的資訊業，政府給生技的資源也未免過少，就以清華大學的研究環境來說，因為國家型的矽島計畫補助，電資學院今年新聘八名老師，生命科學系則三名不到，學術界如此，更不用說政府對企業界的投資了。

依行政院國科會編印之統計資料，85 年全國研究發展總經費為 1,385.7 億元，依類別區分為理、工、農、醫、人文，用在生物醫學領域之研究發展總經費為 74 億元 (佔第四位)，佔總經費之 5.38%，同年全國 SCI 論文發表為 7,392 篇，其中生物醫學領域就有 3,415 篇，佔全部之46.2%。由此數據分析，政府投入於生物醫學領域的研究發展經費只有 5.38%，論文發表成果卻高達 46.2%，可見我國在生物科技方面是有這樣的人才的，如果能有良好環境的建立，台灣的生物科技也能有很棒的發展。

Reference: